Description
DENOMINAZIONE
VEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell
‘acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come
684 mg di ibuprofene lisina). Per l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, copovi
done, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio. Film di ri
vestimento: Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmen
te idrolizzato; biossido di titanio [E171]; polietilenglicole 4000; ta
lco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogeno
carbonato).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato
, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore musc
olare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a
raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film e
‘ indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di eta’ superior
e ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno manifestato in preced
enza reazioni di ipersensibilita’ (ad esempio, broncospasmo, asma, rin
ite, angioedema od orticaria) in risposta all’aspirina (acido acetilsa
licilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); mal
attia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorr
ente (due o piu’ episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguin
amento); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, c
orrelati a precedenti trattamenti con FANS; severa insufficienza cardi
aca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); ultimo
trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); pazienti con emorragia
cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo; pazienti con disturbi
non chiariti nella formazione del sangue; pazienti con disidratazione
grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi);
adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto
dei 12 anni di eta’.
POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il period
o piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti>= 40 kg (12 anni di eta’ o superiore): se nei b
ambini e adolescenti di eta’ compresa tra 12 e 18 anni questo medicina
le e’ richiesto per piu’ di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve
essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultare
un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale e’
richiesto per piu’ di 5 giorni per il trattamento del dolore e per piu
‘ di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccom
andata e’ di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorn
o se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prende
re piu’ di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore
. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della
dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile
necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi s
peciali di pazienti. Popolazione pediatrica: Vegedol e’ controindicato
negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d’eta’ infe
riore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: non e’ necessario alc
un aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo deg
li effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monit
orare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: n
on e’ necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromi
ssione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insuff
icienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (v
edere paragrafo 5.2): non e’ necessaria alcuna riduzione della dose ne
i pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (p
er i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Mo
do di somministrazione: per somministrazione orale e solo per uso a br
eve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con a
cqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vege
dol con il cibo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min
ima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i
sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovas
colari). Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse
ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale,
che possono essere fatali. Effetti respiratori: ci puo’ essere aggrav
amento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asm
a bronchiale o malattia allergica. Altri FANS: l’uso di ibuprofene in
concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloss
igenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5). LES e malattia mista del
tessuto connettivo: i pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico
e malattia mista del tessuto connettivo – hanno un rischio aumentato d
i meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: i pazient
i con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulter
iore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti epatici: disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ef
fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discute
re con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei
pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poi
che’ la terapia con FANS e’ stata associata a ritenzione di fluidi, ip
ertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofen
e, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un
modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infar
to del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non s
uggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) sia
associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I p
azienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conge
stizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia
arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trat
tati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono e
vitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere
esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pa
zienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertens
ione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta),
soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofe
ne. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti tratta
ti con Vegedol. La sindrome di Kounis e’ caratterizzata da sintomi car
diovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita’
associata alla costrizione delle arterie coronarie e che potenzialment
e porta all’infarto del miocardio. Fertilita’ femminile compromessa: c
i sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi
/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della
fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibi
le dopo l’interruzione del trattamento. Effetti gastrointestinali: i F
ANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi
di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche
‘ tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Con tutti
i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione
GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento
, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di ev
enti GI. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI e’
maggiore con l’uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamne
si di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (v
edere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare
il trattamento con la dose piu’ bassa disponibile. I pazienti con ana
mnesi di tossicita’ GI, in particolare gli anziani, devono segnalare q
ualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI)
soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei
pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentar
e il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticost
eroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del
la ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici
come l’aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5). In ca
so di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprof
ene, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni avverse cutanee g
ravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), ne
crolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia
e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta g
eneralizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatal
i, sono state riportate in associazione con l’uso di ibuprofene (veder
e paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata
entro il primo mese. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi s
uggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve esser
e sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trat
tamento alternativo (come appropriato). Eccezionalmente, la varicella
puo’ causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti moll
i. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste
infezioni non puo’ essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare
l’uso di Vegedol in caso di varicella. Altre note. Prestare cautela ne
i pazienti: con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad
esempio, porfiria intermittente acuta); subito dopo un intervento di
chirurgia maggiore; con disidratazione; che hanno avuto ipersensibilit
a’ o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche’ possono essere a m
aggior rischio per reazioni di ipersensibilita’ con Vegedol; chi soffr
e di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostru
ttive croniche, poiche’ presentano un rischio maggiore di reazioni all
ergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la
cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria. In rar
i casi sono state osservate reazioni di ipersensibilita’ acuta grave (
ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersens
ibilita’ dopo assunzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta
. Misure necessarie dal punto di vista medico, adeguate alla sintomato
logia devono essere avviate da personale competente. Ibuprofene, il pr
incipio attivo di Vegedol, puo’ inibire temporaneamente la funzionalit
a’ piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda
di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
INTERAZIONI
Aspirina (acido acetilsalicilico): la somministrazione concomitante di
ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non e’ generalmente ra
ccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a me
no che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a
basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.
4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire compe
titivamente l’effetto dell’aspirina (acido acetilsalicilico) a basse d
osi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono sommini
strati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’e
strapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo’ esc
ludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofe
ne possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilic
o a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probab
ile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.
1). Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2
: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS, poiche’ potrebbe aume
ntare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Corticost
eroidi: poiche’ questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o s
anguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi
(ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e
diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri m
edicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr
omessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale
compromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-blo
ccante o un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscon
o la ciclossigenasi puo’ determinare l’ulteriore deterioramento della
funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, ch
e e’ solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere so
mministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono
essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione i
l monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia conco
mitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione co
ntemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio puo’ por
tare a iperpotassiemia. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli e
ffetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinal
e (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomita
nte di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio
puo’ aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei
livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non e’ richiesto come
regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorn
i). Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore prece
denti o seguenti la somministrazione di metotressato puo’ portare a co
ncentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell’effetto toss
ico di quest’ultimo. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che con
tengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di
ibuprofene. Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato intera
zioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati ra
ri casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilure
a e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel
sangue come precauzione nell’assunzione concomitante. Ciclosporina: ri
schio aumentato di nefrotossicita’. Mifepristone: i FANS non devono es
sere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, p
oiche’ possono ridurre l’effetto di mifepristone. Tacrolimus: possibil
e rischio aumentato di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrat
i assieme a tacrolimus. Zidovudina: rischio aumentato di tossicita’ em
atologica quando i FANS sono somministrati assieme a zidovudina. Esist
e un’evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofili
aci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e
ibuprofene. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che
i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli ant
ibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono
avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Estratti di erbe
: Ginkgo biloba puo’ potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS
. Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene
e inibitori di CYP2C9 puo’ aumentare l’esposizione a ibuprofene (subst
rato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibito
ri di CYP2C9), e’ stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ib
uprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Considerare la riduzion
e della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo p
otenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l’ibuprofene ad alto
dosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che
sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi
gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad a
lto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che so
no state segnalate con frequenza superiore a “molto raro”, si riferisc
ono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1
200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1
800 mg per le supposte. Si deve tener conto che i seguenti effetti ind
esiderati sono prevalentemente dose- dipendenti e variano a livello in
ter-individuale. Gli effetti indesiderati piu’ comunemente osservati s
ono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche
, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negl
i anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati
segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dol
ore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione d
i colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, e’ stat
a osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gast
rointestinale dipende dall’intervallo di dosaggio e dalla durata del t
rattamento. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segna
lati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici sugge
riscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/di
e), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi t
rombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragr
afo 4.4). Si noti che all’interno di ogni classe di frequenza, gli eff
etti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita’. M
olto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000,
=1/10.000, (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibil
i). Infezioni e infestazioni. Molto raro: in coincidenza con l’uso dei
farmaci antinfiammatori non steroidei e’ stata descritta esacerbazion
e delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della
fascite necrotizzante). Questo e’ probabilmente dovuto al meccanismo
d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni
di infezione o se questi peggiorano durante l’uso di Vegedol, il pazie
nte deve consultare immediatamente un medico. E’ da indagare se esiste
l’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie del
sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi emopoietici (anemia, l
eucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi seg
ni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sint
omi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cut
aneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evi
tare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consul
tare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllar
e regolarmente la conta ematica. Disturbi del sistema immunitario. Non
comune: reazioni di ipersensibilita’ con eruzioni cutanee e prurito,
oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arte
riosa), aggravamento dell’asma, del broncospasmo, e della dispnea. In
questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e sme
ttere di prendere Vegedol; molto raro: gravi reazioni di ipersensibili
ta’ generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfi
ore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con
stenosi delle vie aeree, difficolta’ respiratoria, tachicardia, caduta
della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se
si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi
anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l’uso
di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con
rigidita’ del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento
della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mis
ta del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Disturbi psich
iatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del s
istema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come
ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita’ o s
tanchezza. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie card
iache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto mioca
rdico; non nota: sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Molto raro:
ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune
: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, v
omito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastroint
estinali che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: u
lcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazio
ne. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vede
re paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, forma
zione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte do
lore alla parte superiore dell’addome, di melena o di ematemesi, il pa
ziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un me
dico. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno e
patico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza ep
atica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: vari tipi di eruzioni cutanee; molto raro: reazioni avver
se cutanee gravi (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfolia
tiva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Alo
pecia. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella si posso
no verificare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli
(vedere anche “infezioni e infestazioni”); non nota: reazione da farma
co con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) pustolosi esan
tematica acuta generalizzata (PEAG) reazioni di fotosensibilita’. Pato
logie renali e urinarie. Raro: raramente, si puo’ verificare danno tis
sutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido ur
ico nel sangue; molto raro: formazione di edema, in particolare nei pa
zienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nef
rosica, e nefrite interstiziale, possibile che puo’ essere accompagnat
a da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la
funzione renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg
nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’aut
orizzazione del medicinale e’ importante. Permette un monitoraggio con
tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ influ
ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetal
e. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un risch
io aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschis
i dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle
prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione card
iovascolare era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si rit
iene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Neg
li animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle pr
ostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti
e seguenti l’impianto, nonche’ nella letalita’ embrio-fetale. Inoltre
, e’ stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, t
ra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inib
itore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogene
tico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Vegedol
potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetal
e. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio de
l trattamento ed e’ in genere reversibile con l’interruzione del tratt
amento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto ar
terioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, che nella mag
gior parte dei casi si sono risolti dopo l’interruzione del trattament
o. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ve
gedol non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se
Vegedol e’ usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o
durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere manten
uta la dose piu’ bassa possibile per il tempo piu’ breve possibile. In
seguito all’esposizione a Vegedol per diversi giorni dalla 20^a setti
mana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio
prenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso
. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trat
tamento con Vegedol deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre
di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine
possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (prematura cost
rizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfun
zione renale, che puo’ progredire verso l’insufficienza renale con oli
goidramnios (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gra
vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un eff
etto anti-aggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse, in
ibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolunga
mento del travaglio. Vegedol e’ quindi controindicato durante il terzo
trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in stud
i limitati, ibuprofene e’ presente nel latte materno in concentrazioni
molto basse ed e’ improbabile che abbia effetti negativi sul neonato
che viene allattato. Fertilita’: vedere paragrafo 4.4 riguardante la f
ertilita’ femminile.
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